43 实施行政许可的四个原则 法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则 信赖保护原则 44 药品上市许可 颁发药品生产批准证明文件 45 药品临床研究许可 颁发药品临床研究批准证明文件 46 行政处罚可要求听证程序的 1*责令停产停业2*吊销许可证或执照3*较大数额罚款 47 行政复议申请 60日内向行政复议机关提出 48 行政诉讼申请 6个月内直接向人民法院提起

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49 对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起 15日内向人民法院起诉 50 不属于行政复议范围的事项 对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节 51 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（I期） 观察人体的耐受程度和药动学 52 治疗作用的初步评价阶段（II期） 观察对患者的治疗作用和安全性 53 治疗作用的确证阶段（III期） 进一步验证治疗作用和安全性 54 上市后药品临床再评价阶段（IV期） 考察药品广泛使用时的疗效与不良反应 55 临床I期样本数 健康志愿者20-30例 56 临床II期样本数 目标适应症患者不少于100例 57 临床III期样本数 目标适应症患者不少于300例 58 临床IV期样本数 常见病≥2000例 59 药品非临床研究质量管理规范 GLP 60 药品临床试验质量管理规范 GCP 61 药品生产质量管理规范 GMP 62 药品经营质量管理规范 GSP 63 中药材生产质量管理规范 GAP 64 改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品 按照新药申请注册 65 生产已有国家药品标准的药品申请 按照仿制药申请注册 66 申请进口的药品 按照进口药品申请注册 67 改变、增加或取消原批准事项 按照补充申请注册 68 国外药品进口颁发 《进口药品注册证》 69 港澳台药品进口大陆 《医药产品注册证》155266156